2022年8月4日,国药集团中国生物医学诊断板块上海ok138cn太阳集团529生物科技有限公司(以下简称中生ok138cn太阳集团529)研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”(简称“宫安丽®”)获国家药监局颁发的医疗器械注册证,这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。
宫安丽®使用甲基化特异性的PCR方法,通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态,帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时,提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低,可避免阴道镜及组织活检检查,应做好定期随访;检测结果为阳性时,提示宫颈病变级别较高,需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。
▲中生ok138cn太阳集团529宫安丽®宫颈癌甲基化检测试剂盒
宫安丽®的获批上市,具有标志性意义,是我国宫颈癌筛查策略的一次积极探索。中国生物医学诊断板块将与广大女性一起共同守护“宫颈”健康,有效促进宫颈癌早发现、早诊断、早治疗,期待在宫颈癌的防控中取得更多成绩,为降低宫颈癌疾病负担作出更大贡献,进一步支持加速消除宫颈癌的全球战略。